Im Bereich der #Medizinprodukte werden heutzutage die Regularien nicht nur für die Hersteller, sondern auch für die Anwender komplexer aber auch schärfer. Das Grundprinzip ist dabei die #Patientensicherheit, die ein übergeordnetes Ziel ist, das wir alle verfolgen.
Nach diesen Vorschriften ist der Hersteller dafür verantwortlich, dass ein Produkt die Leistungs- und Sicherheitsanforderungen erfüllt, die zum Zeitpunkt des ersten Inverkehrbringens gelten. Gemäß der #MDR, müssen Leistungs- und Sicherheitsanforderungen sogar über den gesamten Produktlebenszyklus erhalten bleiben. Diese Anforderungen gehen einher mit technischen Zeichnungen, verschiedenen Prüfungen/Bewertungen und der entsprechenden Produktdokumentation. Die Erfüllung dieser Sicherheitsanforderungen wird deutlich in geforderten Angaben wie bspw. Firmen Logo des erstmaligen Inverkehrbringers und Angaben wie Artikelnummer, Chargen- bzw. Produktionskennzeichnung, CE-Kennzeichnung und weiteren Produktinformationen.
Wenn das Produkt im Einsatz ist, trägt der Betreiber die Verantwortung für die Instandhaltung der Medizinprodukte.
Eine Reparatur sollte daher immer sachgemäß und von autorisierten Dienstleistern durchgeführt werden, um die Konformität zu bewahren und die Validität der #Aufbereitungsanweisung nicht zu verlieren. Dadurch werden Ansprüche aus der vom Originalhersteller übernommenen Garantie erhalten, denn Aufarbeitung und Veränderung der Medizinprodukte können dazu führen, dass diese nicht mehr den Vorgaben des erstmaligen Inverkehrbringers entsprechen.
Die Folgen können dramatisch sein, wie die nachfolgenden Bilder zeigen:
Durch eine fachgerechte und hygienische #Wiederaufbereitung und den bestimmungsgemäßen Gebrauch gemäß Vorgaben der Gebrauchsanweisung des erstmaligen Inverkehrbringers können Instandhaltungsmaßnahmen gering und die Qualität der Medizinprodukte hoch gehalten werden.
Ein effizienter und sicherer Weg zum Werterhalt!
Über den Autor
Johannes Gulde ist seit 2018 Mitglied des AKI und einer der Vertreter der Instrumentenhersteller in der Gruppe. Er verantwortet innerhalb der KLS Martin Group das Produktmanagement für chirurgische Instrumente, Sterilisationscontainer und dazugehörige Dienstleistungen